Comitê de Ética em Pesquisa

Como submeter um projeto:

Desde janeiro de 2012, a submissão de projetos de pesquisa para todos os comitês de ética do Brasil passou a ser feita somente através da Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf).

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP-CONEP. Todas as etapas de tramitação dos projetos de pesquisa, desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP, podem ser acompanhadas através da plataforma.

Para submeter um projeto ao CEP é preciso que o pesquisador/aluno cadastre-se no sistema da Plataforma Brasil e registrar seu projeto de pesquisa.

Cadastro do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil

Após a conclusão do cadastramento, o pesquisador/aluno deverá submeter seu projeto de pesquisa, preenchendo os campos próprio do sistema e inserindo os documentos solicitados.

Para que o projeto seja avaliado pelo CEP/Faculdade Inspirar, o pesquisador deve indicar a Faculdade Inspirar como instituição proponente da pesquisa.

Cadastro do pesquisador na Plataforma Brasil

Para efetuar o cadastro na plataforma, é necessário inserir uma cópia de um documento de identidade (em formato ‘DOC’ ou ‘PDF’), uma foto (em formato ‘JPG’ ou ‘PDF’ com resolução de 1000 DPI 2000PI) e currículo (em formato ‘DOC’, ‘DOCX’, ‘ODT’ e ‘PDF’ – máximo 2mb). Para os pesquisadores que possuem currículo lattes, basta incluir o link de acesso.
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Durante o processo de cadastramento, é necessária a indicação de vínculo institucional. Para que o projeto de pesquisa seja avaliado pelo CEP/Faculdade Inspirar, é preciso indicar a Faculdade Inspirar como instituição vinculada.Recomenda-se que todos os membros da equipe de pesquisa efetuem o cadastro na plataforma.

Tramitação do projeto de pesquisa após a submissão

Após a finalização da submissão do projeto, ele passará por uma triagem para verificação da documentação enviada. Caso a documentação esteja incompleta, o CEP recusará a proposta antes mesmo da apreciação do projeto.

Estando todos os documentos corretos, o projeto entra em processo de relatoria, onde serão relatados em reuniões mensais. Após a reunião, o CEP emite um parecer consubstanciado sobre o projeto, podendo este ser ¹aprovado, ²aprovado com ressalvas, ou ³recusado.

O CEP não emite parecer ao pesquisador por qualquer outro meio que não seja a Plataforma Brasil. Sendo assim, é importante que o pesquisador fique atento às alterações de “status” do projeto na plataforma.

6.Regimento Interno (1) (CLIQIE AQUI)

3. Ato de Nomeação 02-26 (2)  (CLIQUE  AQUI )

Documentos obrigatórios a serem enviados para avaliação do cep:

Projeto de Pesquisa (Brochura) em PDF

Nome do Projeto (Título);
Introdução: deve incluir revisão da literatura, objetivo geral, objetivos específicos e a justificativa do estudo;
Material e Métodos: descrição detalhada dos métodos utilizados, materiais e equipamentos, procedimentos de coleta e análise de dados, natureza e tamanho da amostra, características dos participantes, critérios de inclusão e exclusão, duração do estudo, local de realização da pesquisa e aspectos éticos, incluindo a avaliação dos riscos, medidas de minimização e os benefícios aos participantes (conforme a Resolução CNS nº 466/2012, item V);
Cronograma da Pesquisa: planejamento atualizado das etapas e fases do estudo;
Resultados Esperados: descrição dos possíveis resultados e das contribuições científicas e/ou sociais da pesquisa;
Referências Bibliográficas: apresentadas de acordo com as normas da
Termo de Sigilo e Confidencialidade de Dados:

Neste documento, o(a) pesquisador(a) responsável deve descrever os procedimentos adotados para garantir a proteção e o sigilo dos dados coletados durante a pesquisa. A elaboração do termo deve observar as normas e resoluções aplicáveis, especialmente a Resolução CNS nº 466/2012, itens II e III.2, “i”, que preveem medidas para assegurar a confidencialidade, a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes. Caso a coleta de dados seja realizada em ambientes virtuais, devem ser observadas também as orientações do Ofício Circular nº 02/2021. O documento deverá conter a identificação e a assinatura de todos os pesquisadores envolvidos no estudo.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) em PDF:

O TCLE deve ser elaborado conforme a Resolução CNS nº 466/2012 e demais normas éticas aplicáveis às pesquisas envolvendo seres humanos, garantindo que os participantes recebam todas as informações necessárias para decidir, de forma livre e esclarecida, sobre sua participação no estudo. O documento deve apresentar, de maneira clara e acessível, o título da pesquisa, os objetivos do estudo, a descrição dos procedimentos que serão realizados, bem como a duração da participação do voluntário.

Além disso, o TCLE deve informar os possíveis riscos e desconfortos envolvidos na pesquisa, as medidas de minimização ou cessação desses riscos, os benefícios esperados, bem como assegurar a confidencialidade e a proteção dos dados pessoais e da identidade dos participantes. Também deve constar a garantia de participação voluntária, o direito de recusa ou de desistência a qualquer momento, sem qualquer tipo de prejuízo ao participante. O documento deve incluir ainda os contatos do pesquisador responsável, do CEP e da INAEP, para eventuais dúvidas ou esclarecimentos.

O termo deve ser redigido em linguagem simples, clara e compreensível, adequada ao público participante da pesquisa. Ao final do documento, devem constar os campos para assinatura do participante da pesquisa ou de seu responsável legal, bem como do pesquisador responsável, indicando ciência e concordância com os termos apresentados.

Observação: Para pesquisas que envolvam coleta de dados em ambiente virtual, o pesquisador deve assegurar a confidencialidade, a segurança e a integridade das informações coletadas, conforme orientações do Ofício Circular nº 02/2021. Nesses casos, o link do TCLE e do questionário ou instrumento de coleta online deverá ser previamente encaminhado ao CEP para análise e validação.

Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE):

Quando aplicável, o TALE (Termo de Assentimento Livre e Esclarecido) deve ser elaborado em linguagem clara, simples e adequada à idade e à capacidade de compreensão do participante, explicando os objetivos, os procedimentos, bem como os possíveis riscos e benefícios da pesquisa. Esse termo é utilizado para crianças, adolescentes (a partir dos 7 até 17 anos) ou pessoas legalmente incapazes, garantindo que compreendam, na medida de sua capacidade, sua participação no estudo. Nesses casos, o TCLE deve ser direcionado ao responsável legal, que será o responsável por autorizar formalmente a participação do menor ou da pessoa legalmente incapaz na pesquisa.

Carta de Dispensa do TCLE:

Caso o projeto não necessite do TCLE, deve ser enviada uma carta justificando a dispensa, assinada pelo (a) pesquisador (a) responsável.

O questionário a ser aplicado deve ser enviado separadamente, em formato
Anuência do local de coleta de dados:

A Carta de Anuência deve ser elaborada pela autoridade responsável pela instituição ou local onde a pesquisa será realizada e deve conter as seguintes informações:

Autorização formal para que o pesquisador utilize as dependências da instituição durante o período de realização da pesquisa;
Identificação do local, incluindo nome da instituição, endereço completo, telefone, e-mail e CNPJ;
Descrição das atividades autorizadas, especificando como será realizada a coleta de dados e quais espaços ou recursos da instituição serão utilizados;
Período de realização da pesquisa, informando as datas ou a duração estimada da coleta de dados;
Condições de uso, esclarecendo que a pesquisa somente poderá ser iniciada após a aprovação do CEP/INSPIRAR;
Declaração de ciência e concordância, indicando que a instituição está ciente da realização da pesquisa e concorda com sua execução conforme os princípios e normas éticas aplicáveis;
Assinatura e carimbo da autoridade responsável pela instituição, garantindo a autenticidade e validade do
Referências Bibliográficas: apresentadas de acordo com as normas da

Uma Emenda é utilizada quando o pesquisador precisa realizar alterações em um projeto de pesquisa já aprovado pelo CEP. Essas mudanças podem envolver ajustes no protocolo ou nos documentos da pesquisa. A emenda deve ser submetida na Plataforma Brasil e analisada pelo CEP antes de sua implementação. Somente

Uma Emenda é utilizada quando o pesquisador precisa realizar alterações em um projeto de pesquisa já aprovado pelo CEP. Essas mudanças podem envolver ajustes no protocolo ou nos documentos da pesquisa. A emenda deve ser submetida na Plataforma Brasil e analisada pelo CEP antes de sua implementação. Somente após a aprovação do Comitê as alterações poderão ser aplicadas no estudo.

Na Plataforma Brasil, na seção Resoluções e Normativas, estão disponíveis todas as normas da INAEP para pesquisas envolvendo seres humanos. O acesso pode ser feito pelo link: https://plataformabrasil.saude.gov.br

A INAEP, por meio da Carta Circular nº 166/2018, determinou que estudos do tipo os ‘’relatos de caso’’ devem passar por avaliação ética via Plataforma Brasil, como qualquer outro projeto de pesquisa. O pesquisador deve submeter o relato diretamente na plataforma, incluindo todos os documentos exigidos. O relato deve ser claro e detalhado, descrevendo objetivos, metodologia, participantes e aspectos éticos. Deve-se assegurar a confidencialidade e a proteção da privacidade dos participantes.